Herstellungsprozess von medizinischen Gelatine Hohlkapseln

Medizinische Gelatine -Hohlkapseln werden üblicherweise in pharmazeutischen Präparaten Verpackungsmaterialien verwendet. Sie werden hauptsächlich verwendet, um feste Medikamente (wie Pulver, Granulat, kleine Tabletten usw.) zu enthalten. Sie sind ungiftig, geschmacklos, abbaubar und haben eine gute Biokompatibilität. Sein Herstellungsprozess muss streng der Good Manufacturing Practice (GMP) der pharmazeutischen Produktion befolgen, um die Qualitätsstabilität und Sicherheit der Kapseln zu gewährleisten. Das Folgende ist der detaillierte Herstellungsprozess und die wichtigsten Kontrollpunkte von medizinischen Gelatine -Hohlkapseln:

1. Rohstoffzubereitung
Quelle der Gelatine -Selektion: Der pharmazeutische Knochengelatine oder die Hautgelatine wird bevorzugt, die den USP/EP -Standards entsprechen, und Indikatoren wie Schwermetalle und mikrobielle Grenzen müssen den Standards entsprechen.
Charakteristische Anforderungen: Gefrierkraft (Bloom-Wert): 150-250G (bestimmt Kapselhärte).
Viskosität: 4,0-6,5 mPA · s (beeinflusst die Sol-Fluidität).
Wassergehalt: Weniger oder gleich 12% (vermeiden Sie während der Lagerung).
Dem Auxiliärmaterial hinzugefügten Weichmacher hinzugefügt: Glycerin (Dosierung 18%-25%), stellen Sie die Weichheit der Kapsel ein.
Sonnenschutz: Titandioxid (Dosierung 0,1%-0,5%), um die Abbau von photosensitiven Medikamenten zu verhindern.
Farbton: Pigmente mit Lebensmitteln (z. B. Zitronengelb, Karmin), die eine toxikologische Bewertung bestehen müssen.
Konservierungsstoffe: Parabene (Dosierung weniger als 0,05%), hemmen das mikrobielle Wachstum.
Gereinigtes Wasser (Leitfähigkeit von weniger als 1,3 μs/cm) wird zur Wasserbehandlung verwendet, um zu verhindern, dass Verunreinigungen die Transparenz oder Stabilität der Kapsel beeinflussen.

2. Sol -Prozess
Gelatine-Auflösung fügen Sie Gelatine und gereinigtes Wasser in ein Verhältnis von 1: 1,5-1: 2, Wärme auf 60-70 Grad hinzu und rühren Sie, um sich aufzulösen, um eine gleichmäßige Gelatin-Lösung zu bilden.
Schlüsselsteuerpunkte: Auflösungszeit: 2-4 Stunden, um sicherzustellen, dass die Gelatine vollständig hydratisiert ist.
Temperaturgleichmäßigkeit: Der Temperaturunterschied im Tank beträgt weniger oder gleich 2 Grad, um zu verhindern, dass die lokale Überhitzung durch Gelatine -Verschlechterung führt.
Fügen Sie den Auxiliärmaterialien nachweisen Weichmacher, Sonnenschutzmittel, Farbmittel usw. hinzu und rühren Sie sie 30-60 Minuten lang fort, bis sie vollständig verteilt sind.
Filtration: Entfernen Sie Partikelverunreinigungen durch einen 100-200-Mesh-Bildschirm, um Oberflächendefekte der Kapsel zu vermeiden.
Vakuumentgasung: Vakuum des Klebers auf unter -0,08 mPa für 15-30 Minuten, um gelöste Blasen zu entfernen (ansonsten verursacht es Stecklöcher oder spröde Risse auf der Kapseloberfläche).

3.. Leimungsprozess (Kernprozess)
Formvorbereitung: Verwenden Sie Edelstahl oder verchromte Formen (z. B. Kupferformen), die mit beiden Enden zylindrisch sind, und die Größe wird gemäß den Kapselspezifikationen (wie 00#, 1#, 2#usw.) angepasst.
Schimmelpilzvorheizen: 1-2 Stunden bei 120-150 Grad backen, um die Oberflächenfeuchtigkeit zu entfernen und die Klebstoffangriff zu verbessern.
Klebertaucherformschritte: Eintauchen Sie die Form in den Kleber in die angegebene Tiefe (normalerweise 1,2-1,5-mal so lang wie die Kapsel).
Heben Sie die Form langsam an (Geschwindigkeit 0,5-1,5 cm/s), damit der Kleber gleichmäßig unter Schwerkraft haften.
Drehen Sie die Form (Geschwindigkeit 5-10 U / min) und verwenden Sie die Zentrifugalkraft, um den Klebstoff gleichmäßig zu verteilen, um eine ungleiche Dicke zu vermeiden.
Schlüsselparameter: Klebertemperatur: 50-60 Grad (zu hoch führt dazu, dass zu niedrig ist, zu niedrig wird eine ungleichmäßige Verstärkung).
Umgebungsfeuchtigkeit: 40% -60% (zu hohe Luftfeuchtigkeit führt dazu, dass die Kapsel Feuchtigkeit und Verformung absorbiert).
Die anfängliche Trocknungsform tritt in den Trocknertunnel (Temperatur 18-25 Grad, Luftfeuchtigkeit 30%-40%) und belüftet und trocknet 10 bis 15 Minuten lang, um einen vorläufigen Klebstofffilm auf der Kapseloberfläche zu bilden.

4.. Demolding und Schneiden
Demolding: Schmieren Sie die getrocknete Form mit Silikonöl oder Paraffinöl (Temperatur 40-50 Grad) und schälen Sie dann die Kapsel durch ein mechanisches Gerät aus der Form.
Die Demoldungskraft muss einheitlich sein, um eine Verformung oder das Knacken der Kapsel zu vermeiden.
Schneiden: Verwenden Sie einen Laser oder eine Klinge, um die überschüssigen Klebstoffkanten an beiden Enden der Kapsel abzuschneiden, um eine Standardlänge zu bilden (z. B. 00# Kapsellänge 23,3 ± 0,3 mm).
Nach dem Schneiden muss die Kapsel durch einen vibrierenden Bildschirm getrennt werden, um Trümmer und nicht qualifizierte Produkte zu entfernen.

5. Sekundärtrocknen und -formung
Trocknungsbedingungen: Legen Sie die Kapseln in einem Trocknungskäfig bei 20 bis 25 Grad, 20% -30% Luftfeuchtigkeit und belüfteten und trocknen Sie 24-48 Stunden lang.
Drehen Sie die Kapseln während des Trocknungsprozesses regelmäßig, um sicherzustellen, dass die Feuchtigkeit gleichmäßig verdunstet.
Feuchtigkeitskontrolle: Der endgültige Feuchtigkeitsgehalt muss mit 7% -12% kontrolliert werden (angepasst nach den Eigenschaften des Arzneimittels). Zu hoch wird Mehltau verursacht, und zu niedrig wird spröde Risse verursachen.
Nachweismethode: Karl Fischer -Methode oder Infrarot -Feuchtigkeitsmessgerät.

6. Qualitätsinspektion
Aussehensprüfung: Die Oberfläche der Kapsel sollte glatt sein, ohne Risse, Blasen, Flecken und gleichmäßige Farbe.
Verwenden Sie einen Bilddetektor, um defekte Produkte (z. B. Doppelkappen, deflationierte Kappen und schlechte Schlösser) automatisch zu überprüfen.
Physikalischer Leistungstest: Bröckel: Nehmen Sie 10 Kapseln, legen Sie sie 24 Stunden lang in einen Trockner und drücken Sie sie leicht mit Ihren Fingern. Es sollte keine Risse geben.
Fitness: Füllen Sie die Kapsel in die angegebene Kapazität und drehen Sie es 90 Grad, ohne abzufallen.
Auflösung: Die Kapsel sollte innerhalb von 30 Minuten in simuliertem Magenflüssigkeit (pH 1,2) vollständig gelöst werden.

7. Verpackung und Lagerung
Die innere Verpackung verwendet Polyethylen- oder Polypropylenbeutel aus pharmazeutischem Grad, die versiegelt und mit Stickstoff gefüllt sind, um Feuchtigkeit zu verhindern.
Die Menge pro Beutel basiert auf den Kundenbedürfnissen (z. B. 1000 Kapseln/Taschen), und ein Trockenmittel wird befestigt.
Der Außenverpackungskarton oder die Plastikbox ist mit dem Produktnamen, der Spezifikation, der Chargennummer, dem Produktionsdatum und dem Ablaufdatum gekennzeichnet.
Speicherbedingungen: Temperatur 15-25 Grad, Luftfeuchtigkeit weniger als 60%, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht und hohe Temperatur.
Die Gültigkeitsdauer beträgt normalerweise 24-36 Monate, und eine regelmäßige Neuinspektion ist erforderlich.